CAPA 未結案不放行、UDI 按季申報——閉環管理 + 介接申報雙鎖。
季申報
醫療器材管理法 QMS（ISO 13485）+ UDI / TUDID 季申報
醫材 1,500–2,500 家
設計管制 + CAPA 閉環 + UDI 季申報 + 召回秒查。
醫材廠 SaaS + UDID 介接 + GMP/QSD 輔導（搭醫材公會通路）。