QA 未放行就攔批不可出貨，全程 Part 11 不可竄改軌跡——監管門檻＝護城河。
撤照（門檻最高）
PIC/S GMP + data integrity / 21 CFR Part 11
西藥廠 ~150（低家數高客單）
EBR + deviation/CAPA workflow + change control 簽核 + 不可竄改稽核軌跡。
藥廠年費 + CSV 驗證顧問（剛性高毛利）+ 模組。護城河最深。